Pfizer/BioNTech, vacina para COVID-19, obtém aprovação total da FDA

A FDA (Food and Drug Administration), órgão federal dos EUA responsável pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, concedeu hoje (23) a aprovação total da vacina para COVID-19 Pfizer/BioNTech. Anteriormente, a vacina estava sendo permitida somente em caráter emergencial nos EUA para pessoas que tinham mais de 12 anos, mas felizmente ela está liberada para todos agora.

Com a aprovação da FDA, a Pfizer e a BioNTech poderão comercializar a vacina diretamente com os consumidores nos Estados Unidos. A vacina será vendida com o nome de Comirnaty e poderá ser comprada por maiores de 16 anos. No caso daqueles que possuem entre 12 e 15 anos de idade, será necessária uma autorização para o uso emergencial nos EUA.

Janet Woodcock, da FDA, diz:

"A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco enquanto continuamos a lutar contra a pandemia COVID-19. Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, como a primeira vacina COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e fabricação qualidade que o FDA exige de um produto aprovado."

Ao aprovar a vacina, escolas e empresas nos EUA podem acabar cobrando a vacinação. Evidentemente é interessante que todos vacinem, independentemente de serem obrigados ou não, mas ainda assim há quem se recuse a fazê-lo. As autoridades da saúde pública acreditam que com esta aprovação total da FDA, as pessoas passem a se sentir mais confiantes para se vacinar.

O que levou à aprovação da vacina

A aprovação pela FDA ocorreu após uma enorme quantidade de dados, incluindo um ensaio clínico com 20 mil pacientes que receberam a vacina e com outros 20 mil voluntários que tiveram uma injeção da vacina falsa (placebo, para fazer a pessoa acreditar que estaria imunizada). De acordo com a pesquisa, descobriu-se que a vacina Pfizer / BioNTech teve uma eficácia de 91% na prevenção de COVID-19 sintomático após seis meses. O diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, disse em comunicado:

"Nossos especialistas científicos e médicos realizaram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina."

Além dos testes realizados acima, a FDA ainda realizou uma revisão de centenas de milhares de páginas de dados, conduziu novas análises da eficácia das vacinas e inspecionou as instalações de fabricação das vacinas.

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