A Organização deve determinar as medições e o monitoramento a serem utilizados na realização do produto e  os dispositivos necessários a serem utilizados para medição e monitoramento da conformidade do produto com os requisitos estabelecidos.

A Organização deve estabelecer processos para assegurar que a medição e o monitoramento possam ser realizados e que sejam executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:

Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais de medição. Quando este padrão não existir, a base utilizada para calibração ou verificação deve ser registrada.

  • Ajustado ou reajustado, quando necessário;
  • Identificado para possibilitar que a situação de calibração seja determinada;
  • Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;
  • Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a Organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que um dispositivo de medição não está conforme os requisitos estabelecidos. Neste caso, a Organização deve tomar ação apropriada ao dispositivo não conforme e em qualquer produto que possa ser ou ter sido afetado.

Devem ser mantidos registros dos resultados de calibração e verificação dos dispositivos de medição. Quando software for utilizado como dispositivo, a capacidade do software em satisfazer a aplicação pretendida como dispositivo de medição e monitoramento, deve ser confirmada.

Isto deve ser feito antes da utilização inicial e re-confirmado se necessário